أعلن مسؤولو الصحة الحكوميون اليوم (16 مارس) أن متطوعًا صحيًا في سياتل هو أول شخص في الولايات المتحدة يتلقى جرعة من لقاح تجريبي ضد فيروسات التاجية كجزء من تجربة سريرية جديدة.
خلال الأسابيع الستة المقبلة ، يخطط الباحثون لتسجيل 45 مشاركًا في التجربة ، والتي ستختبر سلامة اللقاح بالإضافة إلى قدرته على إحداث استجابة مناعية لدى المتطوعين. وستجري المحاكمة في معهد كايزر الدائم للبحوث الصحية بواشنطن (KPWHRI) في سياتل.
سمح المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) بتتبع اللقاح الجديد بسرعة في التجارب السريرية دون إجراء اختبار شامل في النماذج الحيوانية ، والتي عادة ما تكون بمثابة شرط أساسي صارم للاختبار البشري. في حين أن القفز إلى التجارب البشرية يمكن أن يدفع اللقاح إلى السوق بشكل أسرع ، هذه ليست سوى الخطوة الأولى.
يجب أن تمر الأدوية الجديدة من خلال ثلاث مراحل متكررة من التجارب السريرية قبل اعتبارها آمنة وفعالة للاستخدام على نطاق واسع. بافتراض أن الاختبارات الأولية تسير على ما يرام ، قد يستغرق الأمر من 12 إلى 18 شهرًا قبل أن يصبح أي لقاح جاهزًا للاستخدام العام ، حسبما قال مدير NIAID الدكتور أنتوني فوسي للجنة الإشراف والإصلاح في مجلس النواب في 12 مارس.
قال فوسي في بيان لوكالة NIAID نُشر في 16 مارس: "إن إيجاد لقاح آمن وفعال للوقاية من الإصابة بالسارس - CoV - 2 هو أولوية عاجلة للصحة العامة". خطوة نحو تحقيق هذا الهدف ".
اللقاح الجديد هو تعاون بين علماء NIAID وشركة التكنولوجيا الحيوية Moderna Inc. ، ومقرها كامبريدج ، ماساتشوستس.
علم وأخبار فيروسات التاجية
-الفيروس التاجي في الولايات المتحدة: الخريطة والحالات
-ما هي الاعراض؟-ما مدى فتك الفيروس التاجي الجديد؟-كم يدوم الفيروس على الأسطح؟-هل يوجد علاج لـ COVID-19؟-كيف تقارن مع الانفلونزا الموسمية؟-كيف ينتشر الفيروس التاجي؟-هل يمكن للناس نشر الفيروس التاجي بعد التعافي؟
ما هي تجربة "المرحلة الأولى"؟
تُعرف التجربة التي تم إطلاقها اليوم بأنها "تجربة سريرية للمرحلة الأولى" ، مما يعني أن الغرض الرئيسي منها هو توفير معلومات حول كيفية تفاعل اللقاح مع جسم بشري سليم ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
تفحص تجارب المرحلة الأولى مجموعة صغيرة من الأشخاص ، تتراوح عادة بين 20 و 80 شخصًا ، يتلقون جرعات مختلفة من العلاج التجريبي. على مدار عدة أشهر ، يراقب الباحثون كيفية استقلاب كل متطوع للعلاج المحدد وما هي الآثار الجانبية الشائعة التي تظهر استجابة لجرعات مختلفة. سيتلقى 45 متطوعًا في التجربة الجديدة جرعات مختلفة من اللقاح الجديد ، يسمى mRNA-1273 ، وسيتم مراقبتها على مدى 14 شهرًا. سيتلقى المتطوعون حقنتين من اللقاح في الجزء العلوي من الذراع ، مع فجوة مدتها 28 يومًا بين الجرعات.
سيحصل المشارك الأول على أقل جرعة من اللقاح ، عند 25 ميكروغرامًا (مكغ) لكل حقنة ، وفقًا لبيان NIAID. سيحصل ثلاثة آخرون على نفس الجرعة الأولية ، وستتلقى أربعة أخرى جرعة 100 ميكروغرام من اللقاح وسيتم تقييمها بدقة قبل إعطاء أي متطوع جرعتهم الثانية. إذا ثبت أن ردود فعل المشاركين تجاه الجرعات المنخفضة مقبولة ، ستتلقى مجموعة ثالثة من المشاركين 250 ميكروغرامًا من اللقاح لكل حقنة.
بالإضافة إلى مراقبة الآثار الجانبية ، سيختبر الباحثون ما إذا كان اللقاح يؤدي إلى استجابة مناعية من خلال تحليل دم المتطوعين للأجسام المضادة ، وفقًا لـ ClinicalTrials.gov.
إذا كان اللقاح يعمل على النحو المصمم ، فيجب أن يولد الجهاز المناعي أجسامًا مضادة تمسك بروتينًا مميزًا موجودًا على سطح الفيروس التاجي الجديد SARS-CoV-2 ، وفقًا لتقرير صادر عن Kaiser Permanente ، شركة الرعاية الصحية التي تجري التجربة. وبدلاً من إدخال فيروس ميت أو ضعيف في الجسم لتحفيز هذا التفاعل ، كما تفعل اللقاحات التقليدية ، يرشد اللقاح الخلايا لبناء البروتين الفيروسي نفسها باستخدام جزيء يسمى messenger RNA (mRNA). بمجرد استخدامها من قبل الجسم ، يجب أن ينكسر mRNA ويتم التخلص منه ، تاركًا فقط الأجسام المضادة الواقية خلفها.
الخطوات التالية
تفحص تجارب المرحلة الثانية عادةً عدة مئات من الأشخاص وتراقب المشاركين لفترات تتراوح من عدة أشهر إلى سنتين. بشكل أساسي ، تعمل تجارب المرحلة الثانية كمقياس ثانوي للأمان وتساعد الباحثين على تحسين جرعات دواء معين. في هذه المرحلة ، يختار الباحثون مشاركين بخصائص ، مثل العمر والصحة البدنية ، تتطابق مع خصائص الأشخاص الذين يتم تطوير اللقاح من أجلهم. (على سبيل المثال ، على الرغم من أن أي شخص يمكن أن يصاب بـ COVID-19 ، فإن الأشخاص في سن متقدمة والذين يعانون من حالات مزمنة هم أكثر عرضة للإصابة بأعراض حادة ، لذلك يمكن أن يكون هذا في الاعتبار في تجارب المرحلة الثانية.
عادةً ما تتبع تجارب المرحلة الثالثة 300 إلى 3000 متطوع على مدار سنة إلى أربع سنوات ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. مع مجموعة أكبر من الناس ، يمكن للباحثين ملاحظة الآثار الجانبية غير المعتادة للدواء ، وبإطالة فترة الدراسة ، يمكنهم التقاط آثار جانبية طويلة المدى عند ظهورها. يجب أن تثبت تجارب المرحلة الثالثة أن دواء معين يوفر الفوائد الطبية التي يقصدها ؛ إذا اجتاز لقاح الفيروس التاجي هذا الاختبار ، يمكن أن توافق إدارة الغذاء والدواء على الدواء للاستخدام على نطاق واسع.
قد يصل أو لا يصل لقاح الفيروس التاجي هذا إلى تجارب المرحلة الرابعة في السنوات القادمة ، على الرغم من أن الدراسات المحدودة على الفئران حتى الآن أظهرت نتائج واعدة. في غضون ذلك ، ستواصل المجموعات البحثية حول العالم تطوير لقاحات بديلة لمكافحة انتشار COVID-19 ، وفقًا لوكالة أسوشيتد برس.
